近日，Iterum Therapeutics (NASDAQ: NASDAQ:ITRM)公布了其2024年第一季度的财务业绩，以及一项业务更新，其中包括向FDA重新提交口服舒洛培南的新药申请(NDA)。该公司报告运营费用下降，两项均出现净亏损。
与2023年第一季度相比，GAAP和非GAAP基础。Iterum首席执行官对FDA批准Sulopenem的可能性充满信心，如果获得批准，Sulopenem将成为美国第一种口服培南抗生素，也是25年来第二种新的口服治疗无并发症尿路感染的药物。
Iterum Therapeutics公司2024年第一季度的总运营费用为620万美元，低于2023年第一季度的850万美元。
研究和开发费用减少，因为完成了reassurance试验登记。
由于法律费用和商业化前活动增加，一般费用和行政费用略有增加。
按照美国公认会计准则(GAAP)计算，2024年第一季度净亏损为710万美元，较2023年第一季度的990万美元有所改善。
2024年第一季度非gaap净亏损为580万美元，而2023年同期为740万美元。
Iterum拥有1820万美元的现金和现金等价物，预计将为2025年的运营提供资金。
重新提交的口服苏罗培南NDA解决了FDA之前的添加请求数据部分。
该公司正在探索战略替代方案，包括可能出售Sulopenem或获得其许可。
Iterum Therapeutics预计FDA将于2024年第四季度初批准口服Sulopenem。
该公司有足够的现金为2025年的运营提供资金，包括预期的PDUFA日期。
Iterum必须从完整的响应中解决缺陷2021年7月收到FDA的信。
战略审查过程的结果和影响存在不确定性。
来自reassurance试验的正面顶线结果预计将支持口服Sulopenem的批准。
FDA对促进新抗生素可用性的承诺被视为潜在批准的积极信号。
尽管取得了进展，但Iterum co继续处于净亏损状态。
该公司认为，重新提交的NDA充分满足了FDA的数据要求。
战略审查过程正在进行中，没有透露进一步的细节。
如果有必要，Iterum准备独立将Sulopenem推向市场，尽管优先事项仍然是战略交易。
Iterum Therapeutics仍然专注于FDA对口服Sulopenem的审查期，并对该药物的市场潜力持乐观态度，这得益于该公司坚实的财务基础和战略定位。
Iterum Therapeutics最近的财务业绩和战略更新对投资者跟踪公司进展至关重要。以下是InvestingPro的一些重要见解，可能有助于更深入地了解Iterum的财务状况和市场地位:
该公司的市值为2566万美元，反映了其目前的市场估值。
过去12个月的负市盈率为-0.66截至2023年第四季度，Iterum目前尚未盈利，这一事实也突显了同期营业收入为- 4747万美元。
尽管面临诸多挑战，但Iterum Therapeutics的价格在过去6个月里上涨了97.43%，这表明投资者对该公司的浓厚兴趣可能与FDA批准口服Sulopenem有关。
InvestingPro为Iterum Therapeutics提供的建议显示，尽管该公司资产负债表上持有的现金多于债务，但它正在迅速烧钱，毛利率也很低。这些因素对于投资者来说是至关重要的，尤其是在评估公司的可持续性和即将到来的FDA决定对公司财务未来的影响时。
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接线员:大家好，欢迎来到Iterum Therapeutics公司2024年第一季度财务业绩和业务更新。我叫卡拉，今天由我来接听电话。【操作说明】。现在由主持人路易斯·巴雷特，法律事务高级副总裁开始。露易丝，请说。
路易斯·巴雷特:谢谢你，卡拉。早上好，欢迎参加Interim Therapeutics公司2024年第一季度财务业绩和业务更新电话会议。今天上午早些时候，我们发布了第一季度业绩的新闻稿，可以在我们的网站上找到。今天上午，我们的首席执行官Corey Fishman加入了我们;以及我们的首席财务官Judy Matthews。科里将致开幕词，朱迪将详细介绍我们的财务业绩，然后我们将开始问答环节。在我们开始之前，我想提醒您，本次电话会议上提交的一些信息将包含有关我们业务计划、战略和前景的前瞻性陈述，包括口服苏罗培南的开发、治疗和市场潜力，我们解决2021年7月收到的FDA完整回复函中列出的缺陷的能力，FDA对重新提交的NDA的预期审查时间。FDA就最近达到的NDA可能采取的行动，Iterum的现金资源是否足以资助我们到2025年的运营费用，我们出售、许可或以其他方式处置其对Sulopenem的权利以最大化利益相关者价值的战略过程。由于我们无法控制的各种因素，包括临床和非临床开发设计启动和实施中固有的不确定性，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异;监管要求或监管部门决定的变化;监管备案和批准的时间或可能性，公共政策或立法的变化;批准口服苏罗培南的商业化计划和时间表;我们对未来手中的现金将在多大程度上为持续经营提供资金的预期的准确性;维持我们在纳斯达克资本市场上市的能力;与我们追求战略选择的结果、影响和结果有关的风险和不确定性;包括任何战略流程的条款、时间、结构、价值、收益和成本;以及我们完成这一切的能力。然后是今天上午提交给美国证券交易委员会的10-K表格季度报告中的风险因素标题下发布的其他因素。此外，任何前瞻性陈述仅代表我们在本次电话会议之日的观点，不应被视为代表我们在任何后续日期的观点。我们明确声明不承担更新此类声明的任何义务。我们还将在电话会议期间参考非公认会计准则财务指标。我们在今天上午发布的新闻稿中提供了GAAP报告与非GAAP调整信息的对账。说了这么多，我现在把时间交给你，科里，让你来做开场白。
科里·n·菲什曼:谢谢，路易斯。欢迎并感谢你们今天的到来。你可能知道，我们最近重新向FDA提交了我们的新药申请。我们非常高兴在宣布我们的reassurance临床试验的正面顶线结果后的短短三个月内完成了这次重新提交。我们相信，这项在FDA特殊协议评估协议下进行的试验的强有力结果，解决了FDA关于额外数据的建议，以支持批准口服Sulopenem用于治疗无并发症的成年女性尿路感染。Sulopenem可能会在2024年第四季度初获得批准，这将标志着美国批准的第一个口服Penem，以及25年来第二个新的口服治疗无并发症尿路感染的药物。我们相信，我们所生成的苏洛培南数据表明，苏洛培南将是一种安全有效的治疗选择。FDA药物评估和研究中心抗感染部主任最近的评论令我们感到鼓舞，他说:“FDA致力于在证明安全有效的情况下促进新抗生素的可用性。”我们期待在审查期间与FDA密切合作。最后，当我们查看截至3月31日的现金时，我们有1820万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，这笔金额提供了到2025年的现金跑道，包括到第四季度初预期的PDUFA日期。我现在把我们财务结果的信息交给朱迪。
朱迪思M.马修斯:谢谢，科里。2024年第一季度的总运营费用为620万美元，而2023年第一季度为850万美元。营业费用包括研究和开发费用以及一般和管理费用。2024年第一季度的研发成本为400万美元，而2023年同期为640万美元。第一季度研发费用减少240万美元的主要驱动因素主要是由于2023年为支持我们的reassurance试验而产生的成本增加，该试验于2022年10月开始招募，并于2023年10月完成招募。2024年第一季度的G&A成本为220万美元，比2023年第一季度的210万美元高出10万美元，主要原因是法律费用的增加和用于支持预商业化活动的顾问的增加。按照美国公认会计准则(GAAP)计算，我们2024年第一季度的净亏损为710万美元，而2023年同期为990万美元。在非公认会计准则的基础上，不包括某些非现金调整，我们在2024年第一季度的净亏损为580万美元，而我们在2023年第一季度的非公认会计准则净亏损为740万美元。我们第一季度非公认会计准则净亏损减少160万美元，主要是由于我们的reassurance试验相关的研发费用降低，因为该试验的2,222名患者的登记于2023年10月完成。截至3月底，我们拥有现金、现金等价物和1820万美元的短期投资，根据我们目前的运营计划，这些资金将提供到2025年的现金跑道，包括预计在2024年第四季度初获得FDA批准的潜在资金。在2024年4月，我们重新向FDA提交了用于治疗uUTI的口服Sulopenem的NDA，并期望FDA在2024年第四季度早期分配PDUFA日期。截至2024年4月30日，公司发行普通股约1660万股。此外，截至2024年4月底，我们拥有约1110万美元的可交换票据，这些票据可以根据票据持有人的选择交换约120万股股票。如果不交换票据，我们将有义务在2025年1月向票据持有人支付1110万美元加上应计利息。现在我将把它交给科里做一些结束语。
科里·n·菲什曼:谢谢，朱迪。我们现在开始提问。
接线员:谢谢。【操作说明】。第一个问题来自Maxim Group的杰森·麦卡锡。您的电话现在接通了。
Michael Okunewitch:大家好，感谢你们回答问题。我是迈克尔·奥肯维奇，找杰森。我想首先，就您重新提交的BLA而言，您能否提醒我们之前的CRL中指出的原始缺陷是什么，以及为什么您有信心新的NDA包解决了这些问题?
科里·n·菲什曼:是的。我是科里。谢谢你的问题，迈克尔。最初的CRL非常直接，只是说，我们，FDA认为你没有提供足够的数据来批准这种药物。他们说他们会要求至少再进行一次第三阶段的研究。因此，我们与该机构就另一项第三阶段研究进行了广泛的对话，并最终制定了一项特殊的协议评估协议，与他们达成了一项SPA协议，以解决他们觉得没有足够数据的基本缺陷，并将一项相当实质性的研究整合在一起，如你所见，超过2200名患者。我们非常有信心解决了他们的潜在问题，即这里是否有足够的数据。根据研究的结果，我们觉得我们不仅达到了与Augmentin相比的非劣效性的主要终点，而且在Augmentin易感人群中我们也显示了Augmentin的统计优势。我非常有信心，我们已经为他们提供了足够的数据来批准这种药物。
Michael Okunewitch:谢谢。然后我想知道你是否能就战略审查过程提供更多的色彩，当你认为销售或许可协议可以最终确定时，只是笼统地思考一下，这是在批准决定后最有意义的事情还是可以最终确定的事情?
科里·n·菲什曼:是的。正如我们公开说过的，我们不会对正在进行的任何事情发表评论。我想告诉你的是，这个过程正在进行中。我们继续进行讨论。一旦有什么东西是可以公开的，我们显然会继续公开它。但我认为这就足够了。
Michael Okunewitch:好的，谢谢。最后一个问题更像是一个建模问题。你们是否还在承受来自reassurance试验的最终成本，或者我们是否应该期待在接下来的一两个季度看到研发费用基金继续下降?
朱迪思·m·马修斯:我是朱迪·马修斯。是的，那里应该会再降一些。我们已经完成了试验的经常性费用。
Michael Okunewitch:好的。非常感谢，并祝贺所有的进展。
科里·n·菲什曼:谢谢迈克尔。
接线员:下一个问题来自H.C. Wainwright公司的Ed Arce。您的电话现在接通了。
Thomas Yip:大家早上好。这是Thomas问Ed几个问题，非常感谢你回答我们的问题。第一个问题，鉴于FDA上个月批准了PDL治疗复杂的尿路感染。您对Sulopenem在市场上的表现有何看法?假设Sulopenem在今年晚些时候获得批准，您能否讨论一下这两张图表之间的区别?
科里·n·菲什曼:是的。是的，Pivia在四月底获得了FDA的批准。根据公开披露的信息，我们不太确定发布的时间，我认为他们还没有谈论过这个问题。托马斯，我们一直说的是，考虑到市场规模，尤其是我们在市场中的定位。正如我们多年来所说，这种定位是针对高危患者的。我们相信，无论有任何新进入者，我们都有一个非常稳固的地位。在接下来的几年里，可能只有两种药，一种是Pivia，另一种是GSK，他们说他们可能会在今年下半年提交他们的新药。所以我们对自己的定位感觉很好。我们估计市场每年大约有4000万张处方。其中，我们认为我们的目标市场是高风险患者，约占三分之二。这是一个非常大的市场。鉴于我们是一种苏洛培南抗生素，我们在这类药物方面有着非常稳固的声誉，我们相信医生们会有非常强烈的反应，想要使用苏洛培南这样的药物来治疗那些高风险的病人。所以我们感觉非常好，我们有一个非常稳固的位置。我不认为Pivia或GSK的产品将主要在这方面发挥作用。因此，如果这两款游戏都能进入市场并发布，我觉得我们的商业地位会很好。
托马斯·叶:明白了。非常感谢你，科里。也许还有一个后续。我知道你刚才提到，战略行动探索仍在进行中。什么——独立地将索洛培南推向市场，这将是一个选择吗?
科里·n·菲什曼:是的。正如我们所说，我们的首要任务是战略交易。如果战略过程不能带来董事会认为对股东价值最大化的结果，我们将尽我们最大的能力，随着时间的推移将其独立推向市场。所以再说一次，这不是我们今天思考的首要任务，但它肯定是未来的一个潜力。
托马斯·叶:明白了。再次感谢您回答我们的问题。我们期待着今年晚些时候的PDUFA日期。
科里·n·菲什曼:谢谢托马斯的问题。
接线员:目前我们没有其他问题了。我将把最后的发言交给科里·菲什曼。
科里·菲什曼:谢谢你，卡拉。感谢您今天的光临。我们非常高兴能在新药申请重新提交的审查期间与FDA密切合作，我们期待着潜在地将Sulopenem带给服务不足的无并发症尿路感染市场的医生和患者，这是一种重要的治疗选择。非常感谢，祝你有美好的一天。
接线员:电话会议到此结束。谢谢你的参与。您现在可以断开线路了。
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