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受监管的信息——内部信息
拿撒勒（比利时）/鹿特丹（荷兰），2024年12月23日-东部时间早上7点
Fagron updat请参阅FDA关于2024年6月威奇托检查的通知
继FDA于2024年6月对Fagron的威奇托工厂进行例行检查后，该公司于2024年12月19日收到FDA的警告信（警告信）。
警告信要求法格伦加强对差异的调查和对未来生产能力的验证。这些改进中的大部分已经得到解决，法格伦正在与FDA合作，澄清任何未解决的问题，并取得令人满意的解决方案。
在6月份的检查之后，该公司于2024年7月19日、8月30日、9月27日、10月25日和11月22日对FDA的意见作出了回应。此外，在2024年8月15日，出于谨慎考虑，该公司真诚地向fda发起了自愿的2级特定批次召回。法格伦没有收到任何与此次召回有关的不良事件，也没有对业务产生重大影响。
法格伦的首要任务是为我们的客户和他们的病人提供安全有效的无菌药品。我们对我们强大的系统以及我们生产的产品的质量和安全性非常有信心。在监管要求不断提高的背景下，我们与客户和合作伙伴保持密切联系，共同提高整个行业的质量标准。\ u00a0 \ u00a0
管理层将于2024年12月23日上午9点30分召开电话会议，供投资者和分析师回答任何问题。拨号详情如下：
拨号码
美国本地电话：+1 786 697 3501
美国免费电话：866 580 3963
布鲁塞尔：+32 (0)2 789 8603
比利时免费电话：0800 746 68
柏林：+49 (0)30 3001 90612
阿姆斯特丹：+31 (0)20 708 5073
荷兰免费电话：0 800 022 9132
英国免费电话：0808 109 0700
进一步的信息
卡琳·德容
首席财务官
investors@fagron.com
关于Fagron
法格伦是一家活跃在药物复合领域的全球领先公司，专注于为全球30多个国家的医院、药房、诊所和患者提供个性化药物。
比利时法格伦公司在拿撒勒注册，在布鲁塞尔泛欧交易所和阿姆斯特丹泛欧交易所上市，股票代码为“FAGR”。法格伦的运营活动由总部位于鹿特丹的荷兰公司法格伦BV管理。
关于前瞻性陈述的重要信息
本新闻稿中的某些陈述可能被视为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于当前预期，并受到各种风险和不确定性的影响。因此，法格伦无法保证此类前瞻性陈述将在事实上实现，也无法承担因新信息、未来事件或任何其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的任何义务。
如本新闻稿的英文译本与荷兰文原文有差异，以后者为准。
附件
法格伦更新了FDA关于2024年6月威奇托检查的信息
