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- 74.5%的患者在任何时候都达到了完全缓解
-中位缓解持续时间大于27个月且未达到-
-最新数据更新继续显示良好的安全性和耐受性结果-
-公司在美国东部时间今天上午8点与首席调查员一起举办虚拟投资者活动-
加州尔湾，2024年12月5日（环球新闻专线）——CG Oncology, Inc.(纳斯达克股票代码：CGON是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化潜在的膀胱癌患者脊柱保膀胱治疗，今天宣布了在对卡介苗（BCG）无反应的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中进行的3期试验的总数据，显示74.5%的患者（110名患者中的82名，95% CI, 65.4% - 82.4%）在任何时候都达到了完全缓解（CR）。接受cretostimogene单药治疗后。截至2024年9月30日数据截止，中位反应持续时间（DOR）尚未达到，但已超过27个月。这些数据将在今天的泌尿肿瘤学会（SUO）第25届年会上作为最新摘要发表。此外，该公司将于美国东部时间今天上午8点举办一场虚拟投资者活动，详情如下。
拉什大学医学中心泌尿外科教授Gary D. Steinberg医学博士说：“对于膀胱癌患者来说，仍然需要新的治疗方案。”“因此，BOND-003研究的最新数据让我感到非常鼓舞，该研究显示cretostimogene的令人信服的疗效，以及它在NMIBC患者中诱导最佳持久反应的潜力，根据K-M估计，63.5%的患者在12个月或更长时间内保持反应，56.6%的患者在24个月或更长时间内保持反应。此外，97.3%的患者在12个月时没有进展为肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）。如果获得FDA批准，cretostimogene可能代表着膀胱癌治疗范式中重要的、节省膀胱的进步，并有意义地改善患者的预后
没有3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）或死亡报告。没有观察到治疗相关的cretostimogene停药。97.3%的患者完成了所有预期的治疗，表现出良好的患者依从性和依从性。最常见的TRAEs是膀胱痉挛、尿毒症、排尿急症、排尿困难和血尿。
CG Oncology总裁兼首席运营官Ambaw Bellete表示：“BOND-003单药治疗数据强调了我们新型研究性溶瘤免疫疗法的独特产品特征，包括其双重作用机制，我们认为这将其与当前和研究性NMIBC治疗区分开来。”“根据最新数据，我们有信心cretostimogene如果获得FDA批准，将很好地解决患者未满足的需求，作为潜在的脊柱膀胱保留治疗药物。
一个BOND-003 iii期临床试验
BOND-003 （NCT04452591）是一项单臂、3期单药临床试验，用于治疗伴有或不伴有Ta或T1乳头状肿瘤的高危bcg无应答NMIBC原位癌（CIS）患者。这项全入组的全球试验共有112名患者，目前正在北美和亚太地区进行。试验的主要终点是任何时候的CR， DOR作为次要终点。高度预处理的试验人群包括先前接受过膀胱内化疗和全身免疫治疗的患者。
2023年12月，Cretostimogene单药治疗bcg无反应、高风险的CIS NMIBC患者获得了FDA快速通道和突破性治疗指定。2024年5月3日，CG oncology在2024年美国泌尿学会年会上公布了BOND-003期临床试验的初步数据。
投资有限公司nference电话
CG肿瘤学将于美国东部时间今天（2024年12月5日）上午8点主持电话会议和网络直播。有兴趣收听现场电话会议的个人可以通过使用公司网站（https://ir.cgoncology.com）“投资者关系”部分的网络直播链接。电话会议结束后，将在公司网站的投资者关系部分提供网络广播重播。
一个关于膀胱癌
预计到2024年，将有超过8.3万人被诊断患有膀胱癌。NMIBC是最常见的膀胱癌，约占新诊断病例的75%。膀胱癌是美国第六大最常见的癌症，男性占新诊断病例的四分之三。
一个关于Cretostimogene Grenadenorepvec
Cretostimogene grenadenorepvec是一种实验性体内溶瘤免疫疗法，已在临床开发项目中进行了研究，其中包括250多例非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。该项目包括两项3期临床试验：BOND-003用于高危无bcg反应的NMIBC， PIVOT-006用于中危NMIBC。CG oncology也有一项2期试验CORE-008，评估cretostimogene在高风险NMIBC中的安全性和有效性。此外，我们已经在北美启动了cretostimogene的扩展准入项目，用于对卡介苗无反应且符合某些项目资格要求的患者。Cretostimogene是一种研究候选药物，其安全性和有效性尚未得到FDA或任何其他卫生当局的证实。
一个关于CG肿瘤学
CG oncology是一家后期临床生物制药公司，专注于为膀胱癌患者开发和商业化潜在的骨干膀胱保留治疗方法。CG肿瘤学认为，泌尿系统癌症患者可以从我们的创新免疫疗法中受益，过上有尊严的生活，提高生活质量。欲了解更多信息，请访问：www.cgoncology.com。
前瞻性陈述
CG肿瘤学提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们目前的信念和期望，包括但不限于cretostimogene对高危和中危NMIBC患者的潜在治疗益处，以及其具有一流的持久反应和显著改善患者预后的潜力。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，包括但不限于：与cretostimogene相关的额外患者数据可能与截至数据截止时产生的数据不一致，对现有数据的进一步分析和对新数据的分析可能导致与截至本新闻稿日期所建立的结论不同；早期临床试验和临床前研究的结果不一定能预测未来的结果；cretostimogene的意外不良副作用或疗效不足，可能限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验开始、入组和完成的可能延迟；当前和其他研究性NMIBC治疗的竞争发展可能会对cretostimogene的商业机会产生不利影响；以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中所述的其他风险，包括我们不时向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下的风险（可在http://www.sec.gov上获得）。请您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本协议日期发表，我们没有义务更新这些陈述以反映本协议日期之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的全面约束，该警示性声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的。
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CG肿瘤学的沟通和患者倡导副总裁
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