一项新批准的测试可以确定一个人是否有基因驱动的阿片类药物成瘾风险。
AvertD测试是此类测试中的第一个，它使用从患者脸颊上擦拭的DNA样本来确定他们是否有与阿片类药物成瘾风险升高相关的遗传变异组合。
美国食品和药物管理局解释说，该测试检测到的15种基因变异涉及与阿片类药物使用障碍相关的大脑奖励途径。
“阿片类药物危机是美国面临的最深刻的公共卫生问题之一，需要采取创新措施来预防、诊断和治疗阿片类药物使用障碍，包括评估发生这种疾病的风险，”FDA设备和放射健康中心主任杰夫舒仁博士在宣布批准的一份声明中说。
FDA表示，由AutoGenomics Inc.生产的AvertD测试旨在帮助医生评估给即将接受手术的患者开阿片类止痛药的风险。
FDA补充说，该测试仅限处方，如果患者之前没有使用过阿片类药物，则需要征得患者同意才能使用。
FDA指出，该测试不打算用于正在接受慢性疼痛治疗的患者，也不应作为评估一个人阿片类药物成瘾风险的唯一方法。
“AvertD可以帮助那些担心用阿片类药物治疗急性疼痛的患者做出更明智的决定，”舒仁说。
根据2022年10月评估该测试优点的咨询委员会会议的材料，该批准是基于一项涉及385人的临床试验。在这些参与者中，175人被诊断为阿片类药物使用障碍。
结果显示，AvertD测试在83%的情况下准确检测出有阿片类药物成瘾风险的人。它在80%的时间里准确地排除了那些没有风险的人。
然而，测试的准确性因种族而异。AvertD测试在白人中准确检测出阿片类药物成瘾风险的准确率约为81%，而在西班牙裔中则接近92%。
FDA还指出，与AvertD测试相关的风险主要是假阴性和假阳性结果。
FDA表示，假阳性可能导致一个人被拒绝服用阿片类止痛药，即使他们没有增加成瘾的遗传风险。
与此同时，假阴性可能导致某人上瘾，因为测试表明他们患阿片类药物使用障碍的风险并没有增加。
“假阴性和假阳性结果的风险可以通过准确、透明的产品标签和卫生保健提供者培训计划部分地减轻，”舒仁说。
FDA表示，作为批准的一部分，AutoGenomic必须为医疗保健专业人员提供培训，以确保该测试的适当使用。
考虑到基因只是导致成瘾的因素之一，一些专家对该测试在临床实践中的应用表示担忧。
“如果你只是问人们，‘你有家族成瘾史吗?’我假设这将是一个比基因测试更好的风险分类器，”纽约市哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院教授凯瑟琳·凯斯博士告诉CNN。
更多信息:美国食品和药物管理局有更多关于AvertD的信息。
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引用: FDA批准首个检测以发现阿片类药物使用障碍高风险人群(2023年，12月21日)
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