Janssen- cilag International NV (Janssen)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医疗产品委员会(CHMP)已经批准了一项积极的意见，建议批准每日一次的口服药物ZYTIGA?(醋酸阿比特龙)与强的松或泼尼松龙联合使用，用于治疗转移性阉割抵抗性前列腺癌(mCRPC)。雄激素剥夺治疗失败后无症状或轻度症状且尚未临床指征化疗的成年男性。如果获得欧盟委员会的批准，该建议将扩大ZYTIGA?的适应症，ZYTIGA?目前被批准与强的松/泼尼松龙联合使用，用于治疗在多西他赛化疗方案中或之后病情进展的mCRPC男性患者。
2012年2月，独立数据监测委员会(IDMC)一致建议解除III期coua -302研究的盲法，CHMP的建议是基于预先指定的分析发现放射学无进展生存期(rPFS)的统计学显著差异和有利于ZYTIGA?的总生存期(OS)的强劲趋势。基于这些结果，IDMC还建议对照组患者接受ZYTIGA?治疗。与对照组相比，ZYTIGA组的患者在所有次要终点上也表现出统计学上的显著差异。
CHMP是负责在欧盟范围内对寻求集中上市许可的产品进行科学评估的委员会。CHMP的积极意见现在被提交给欧盟委员会批准。杨森预计将在2013年初收到欧盟委员会的监管决定。
杨森欧洲、中东、非洲公司集团主席Jane Griffiths评论说:“这一积极的意见使我们离能够在疾病早期向晚期癌症患者提供ZYTIGA?又近了一步，并填补了以前未满足的医疗需求。如果获得批准，扩大适应症将为去势抵抗性前列腺癌患者提供一个受欢迎的新选择。它不仅可以延长男性的生存时间，还可以推迟化疗的需要，并有助于提高他们的生活质量。”
