

美国食品和药物管理局刚刚批准了第一种基于CRISPR的药物,这是一种革命性的基因编辑技术。这种药物通过改变骨髓干细胞的DNA来治疗镰状细胞病——一种严重影响美国黑人的疾病。对于成千上万的患者来说,这种疗法给他们带来了摆脱病痛的希望。
但拜登政府似乎下定决心,要阻止这种突破在未来发生。白宫刚刚发布了一项提案,该提案将允许联邦机构撕毁可能获得联邦研究资金的大学与包括生物技术公司在内的私营公司之间的专利许可协议。
如果该计划得以实施,对美国工人和消费者来说将是一场灾难,因为从药品到计算机部件,成千上万的高科技产品都来自大学实验室。
削弱专利保护将剥夺企业将联邦政府资助的研究人员有希望的想法转化为有形产品的动力——从而剥夺消费者获得改变生活、甚至挽救生命的科技发现的权利。
大学的研究突破通过一个被称为“学术技术转移”的过程转化为现实世界的产品。这一过程的实现要归功于1980年一部名为《贝-多尔法案》(Bayh-Dole Act)的晦涩法律,该法允许大学利用联邦拨款为自己的研究成果申请专利,然后将这些发明授权给公司进行进一步开发。
在Bayh-Dole法案之前,联邦政府拥有其资助的几乎所有大学研究的专利。但由于政府通常不会对这些专利授予独家许可,公司对试图将其商业化不感兴趣。1980年,政府拥有约28,000项专利,其中不到5%的专利被授权用于进一步开发。
法律通过后,公司有动机投资学术发现,因为他们的独家许可将保护他们免受竞争对手不公平地复制相同的技术。
创新蓬勃发展。1996年至2020年间,拜杜法案(Bayh-Dole Act)推动的技术转移过程支持了650万个就业岗位,帮助创办了1.7万多家初创企业,并为美国经济注入了1.9万亿美元。它催生了大约12.6万项专利和49.5万项发明,包括消防无人机、机场扫描仪、众多疫苗、谷歌搜索算法,以及用于新型镰状细胞药物的基因编辑技术CRISPR。
研究人员在20多年前首次发现了CRISPR。随着世界各地研究人员的进步和2010年初联邦政府拨款的帮助,这项技术成功地应用于人类细胞。两家制药公司授权并进一步完善了这项技术,将实验室的突破转化为一种有效的、经fda批准的针对特定疾病的治疗方法。
根据白宫的新计划,联邦政府可以撕毁任何它认为过于昂贵的产品的许可协议,并将专利重新授权给收费较低的公司。白宫官员声称,他们拥有这种权力,要归功于《贝-多尔法案》的“进行权”条款。
Bayh-Dole法案的这一规定只适用于有限的情况,例如,当开发商没有及时将产品推向市场时。它从未打算授予政府定价权。该法的起草者在2002年给《华盛顿邮报》的一封信中重申了这一点。
将准入条款扭曲成一种定价机制,非但不能帮助患者,反而会降低新药上市的可能性。制造商需要专利授予的专有权期来收回大量的研发成本。如果原始专利背后的研究人员获得哪怕一美元的联邦拨款,允许政府将专利重新授权给竞争对手的公司,首先会阻碍公司授权学术研究。
其后果远不止一种药物。白宫提出的框架将使整个基于crispr的新兴疗法处于严重危险之中。由于CRISPR最初部分是在联邦基金的帮助下开发的,任何未来的CRISPR治疗都可能受到政府介入权力的滥用。
对科研投资的影响不仅仅是理论上的。20世纪90年代初,美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)在政府研究人员、学术界和产业界之间的合作研发协议中加入了“合理定价条款”。合作协议停滞不前,不明智的定价政策被取消,以“促进能够提高美国人民健康的研究”。随后,合作协议增加了四倍。
虽然拜登政府曾表示,计划将游行权利的使用重点放在昂贵药物上,但该提议实际上与行业无关。它明确规定,在决定“一种药物或其他纳税人资助的发明”是否需要干预时,价格是“一个因素”。换句话说,任何与联邦政府资助的研究合作的公司都可能失去专利。
利用游行权利没收私有企业的专利是一个巨大的政府越权行为,类似于苏联早期工业国有化和私有制被有效废除的情况。这种政策在自由的国度是没有立足之地的。
值得庆幸的是,我们还有时间改变方向。负责该提案的美国国家标准与技术研究院(National Institute of Standards and Technology)将在2月初之前接受公众意见。忧心忡忡的美国人有机会大声疾呼,说服白宫放弃这种适得其反的想法。
丹·伦纳德是We Work for Health的执行董事,该组织汇集了商业、劳工、生物制药和患者权益领袖,支持促进医疗保健创新的政策和举措。